實驗室開發測試市場

實驗室開發測試市場展望(2022-2032)

在全球範圍內產生的收入實驗室開發測試市場是73億美元到2021年底，市場預計將以年複合增長率的速度飆升6.4%達到…的市場估值144億美元到2032年底。

據持久性市場研究評估，臨床生物化學測試預計將占市場價值份額31.5%到2032年。來自實驗室開發測試的收入約占3.7%全球份額臨床2021年實驗室服務市場。

實驗室開發測試的需求分析(2017 - 2021年)與市場展望(2021 - 2032年)

全球實驗室開發測試市場於年擴大4.7%2017 - 2021年的複合年增長率。

比如增加beplay13官网 在慢性病和遺傳病方麵的支出，以及人口中癌症病例的增加，將在未來幾年推動實驗室開發的檢測方法的消費。

實驗室開發的檢測方法有利於腫瘤、遺傳學、感染和自身免疫性疾病的檢測和監測。這些測試是最好的選擇，人群好奇他們的基因組成有關任何疾病相關的標記存在。

實驗室開發的檢測提供了幾個優點，例如提高生活質量，監測已有的疾病，並相應地保持一個人的生活方式，這使得它們比住院進行日常檢查或治療疾病更可取。

• Illumina, Inc.於2022年3月15日宣布發布TruSightTM Oncology (TSO) Comprehensive，這是一項檢測多種腫瘤基因和生物標誌物，以確定患者的癌症分子譜的單一測試。
• 根據美國疾病控製與預防中心(CDC)的數據，在美國等發達國家，癌症、心血管疾病和糖尿病等慢性疾病是導致殘疾和死亡的主要原因。他們也是美國每年4.1萬億美元醫療支出的主要驅動力。

慢性疾病和遺傳疾病患者越來越多地采用實驗室開發的檢測方法，這將在未來幾年推動市場的發展。因此，全球實驗室開發的測試市場規模很可能出現正增長，並達到市場估值144億美元到2032年。

實驗室檢測市場前景如何?

“增加與遺傳健康風險相關的產品供應”

在未來的幾年裏，世界各地的實驗室設計測試的製造商將有很多有利可圖的前景。他們已經開始認識到研發支出對提供多樣化產品線的價值。

• 23andMe和維珍集團(Virgin Group)旗下VG Acquisition Corp.合並成為一家上市公司，將利用人類遺傳學技術實現個性化醫療保健和治療進步。

許多公司正在采取廣泛措施，通過創新使其產品更加多樣化，例如提供與遺傳健康風險、血統和特征相關的數據。

“全球癌症病例數量上升”

根據世界衛生組織的數據，在183個國家中，有112個國家的70歲以上人群中，癌症是第一大或第二大死亡原因，在其他23個國家中，癌症是第三或第四大死亡原因。在許多國家，與癌症相比，中風和冠心病的死亡率較低，這反映了癌症作為一個重要死亡原因的上升。

• 2022年3月，Illumina, Inc.推出了體外診斷(IVD)試劑盒，這將有助於促進歐洲癌症患者的精準醫療決策。

實驗室開發測試行業擴張如何受到影響?

“產品召回影響市場發展”

召回醫療診斷產品是一種常見的做法，旨在減少任何潛在的錯誤或根除現有的故障。實驗室開發的檢測方法(LDTs)已經開發出來，用於治療各種疾病，包括COVID-19等傳染性疾病、遺傳性疾病和不同類型的癌症。

然而，由於LDTs到目前為止沒有集中注冊或跟蹤，它們在市場上的存在、性能和使用不能與fda批準的診斷方法相比。保險範圍和電子健康不區分實驗室開發的測試和fda批準的診斷。沒有可供使用的所有LDTs的綜合數據庫。

• 2022年1月，LuSys實驗室因結果不正確的高風險召回了3項測試:唾液抗原測試、IgG/IgM抗體測試和鼻腔抗原測試。
• 2021年10月16日，雅培實驗室召回了兩款新冠病毒檢測試劑盒——Alinity m respp -4- plex AMP和Alinity m SARS-CoV-2 AMP檢測試劑盒，作為I類召回。

CLIA和FDA嚴格控製實驗室開發的測試

臨床實驗室改進修訂計劃(CLIA)管理對患者樣本進行測試以確保準確和一致結果的實驗室。根據FDA的說法，LDT是一種在單個實驗室中開發和使用的測試。

ldt通常被稱為“家釀”測試，因為它們是在內部生產的。根據FFDCA的定義，LDTs被視為與ivd相當的“設備”，因此受FDA監管。

FDA對其實驗室開發的測試進行了修改。根據一份聲明，該機構政策的主要變化是:對於所有血清學測試開發人員，該機構為特異性和敏感性提供了明確的性能閾值指南。

根據該機構的說法，所有檢測試劑盒在使用前都應該經過認證，因為錯誤的結果會對患者個人和整個社會產生負麵影響。在獲得EUA之前，製造商應在其網站上公布使用說明，包括檢測性能摘要。

無論是見解

為什麼美國是實驗室開發檢測的一個重要市場?

“美國久坐不動的生活方式導致肥胖患病率上升”

美國占了大約94.9%2021年北美實驗室開發測試市場的份額，預計在預測期內也將呈現類似的增長趨勢。

美國的肥胖率在世界上排名第12。

• 根據美國疾病控製與預防中心的數據，2015-2016年，大約36.9%的20歲及以上的美國人肥胖。肥胖在這個國家很普遍，37.9%的男性和41.1%的女性屬於肥胖。與肥胖相關的醫療費用比體重健康的人多1429美元。

由於人們久坐不動的生活方式以及對不良飲食和生活習慣的認識增加，預計美國的市場在未來幾年將迅速增長。

德國將成為實驗室開發測試提供商有利可圖的市場嗎?

“符合嚴格法規的產品審批數量上升”

德國裹足不前19.7%由於該國監管機構批準產品的機會增加，2021年歐洲實驗室開發測試市場的份額將增加。

• Bionano Genomics, Inc.的數字細胞遺傳學平台Saphyr用於實驗室生產的檢測已獲得德國國家認證機構Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)的批準，經過了歐洲最嚴格的評估過程。易位、倒置和重複是使用該平台將檢測到的結構變體(sv)。

繼續統一全球價值可以促進國際市場采用實驗室開發的測試方法。隨著這些測試逐步整合並能夠產生大量數據，分析的發展和分析的便捷性將促進這些實驗室開發的測試在實踐中的采用和推廣。

為什麼中國正在成為實驗室開發檢測服務的一個利潤豐厚的市場?

“不健康的生活方式導致中國糖尿病發病率上升”

中國占有最大的市場份額59.8%由於人口不健康的生活條件和飲食習慣不斷增加，東亞實驗室在2021年開發了測試市場。

• 2021年3月18日發布的739 LDT訂單，允許在中國開發實驗室開發的測試。

由於糖尿病發病率的上升，老年人口的增加，以及製藥企業和學術界不斷進行的研究和開發，中國人體微生物組市場近年來經曆了顯著的擴張。

• 遺傳分析AS(“GA”)，一家微生物組DX公司，與大力士醫療科技集團公司(“大力士”)簽署了一份LDT協議，為中國快速增長的人類微生物群市場分析和開發獨特的診斷解決方案。大力士將通過其位於上海的醫療實驗室業務，繼續開發基於遺傳分析GA-map®技術的檢測產品並將其商業化。

如上所示，中國對實驗室開發的測試的需求在未來幾年一定會呈現上升趨勢。

Category-wise見解

哪個實驗室開發的測試類型占更高的銷售額?

《臨床生物化學測試需求不斷增長》

按測試類型，進行臨床生物化學測試33.5%2021年底市場份額。

使用臨床生化測試檢查體內液體(血液、膿腫、尿液、腦脊液以及體腔和關節內的積液)。除了建立初級診斷外，它們還可用於跟蹤疾病管理的過程。這是患者了解自己疾病基本情況的最佳選擇。

因此，臨床生物化學測試的使用率較高，其次是分子診斷測試，預計這一領域未來將在全球範圍內推動實驗室測試的高需求。

實驗室開發的測試在哪裏應用更高?

實驗室開發的廣泛用於診斷/監測癌症的檢測方法

為腫瘤目的使用實驗室開發的檢測占比最高41.2%在2021年。

實驗室開發的測試可以幫助診斷癌症和監測治療反應。這些測試可以幫助診斷癌症複發和評估治療反應。因此，實驗室衍生的檢測更廣泛地用於監測癌症複發，以提供早期治療方案。

競爭格局

在這個市場中，產品批準和發布、收購、合作和夥伴關係等整合活動受到積極關注。這樣的整合將幫助市場參與者擴大他們的產品組合，增加他們的市場滲透率，從而提高他們在市場上的收入份額。

• 2021年9月，QIAGEN N.V.從美國政府獲得了一份合同，以提高其NeuMoDx 96和288集成PCR檢測係統耗材的生產能力。
• 2021年9月，Illumina, Inc.宣布與7家新的基因組學公司合作，在其下一個全球融資周期申請中建立創新的基因組創業公司。
• 羅氏於2020年12月推出了用於診斷SARS-CoV-2感染的高通量SARS-CoV-2抗原檢測。

實驗室開發測試行業報告範圍

實驗室開發的測試行業研究涵蓋的關鍵部分

按測試類型劃分的實驗室開發測試市場:

• 臨床生物化學
• 急救護理
• 血液學
• 免疫學
• 微生物學
• 分子診斷
• 其他人

實驗室開發測試市場的應用:

• 腫瘤學
• 遺傳學
• 傳染病
• 自身免疫性疾病
• 神經學

實驗室開發測試市場(終端用戶):

• 醫院實驗室
• 專業診斷中心
• 臨床研究機構
• 研究機構

各地區實驗室開發測試市場:

• 北美實驗室開發測試市場
• 拉丁美洲實驗室開發測試市場
• 歐洲實驗室開發測試市場
• 南亞實驗室開發測試市場
• 東亞實驗室開發測試市場
• 大洋洲實驗室開發測試市場
• 中東和非洲實驗室開發測試市場