熱原檢測市場

熱原檢測市場展望(2021-2031年)

的全球熱原檢測市場價值是14.5億美元，預計複合年增長率為12.2%未來十年，這表明市場增長非常積極。詳細的行業分析顯示，熱原檢測的收入將激增至市場估值45.8億美元到2031年底。

根據持久性市場研究，動物性來源的市場價值為12.5億美元2021年，占比接近四分之三總體市場份額。熱原測試也算在內32%2021年全球藥品質量控製市場份額。

2016 - 2020年熱原檢測銷售分析與2021 - 2031年市場展望

全球熱原檢測市場以年複合年增長率增長8％過去五年(2016-2020年)。

慢性疾病的負擔日益加重，需要通過各種檢查，對醫療產品和服務的批準提出標準要求。熱原測試確定腸外藥物中是否存在熱原，並由食品和藥物管理局(FDA)、美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)等組織製定的幾個標準進行管理。

鱟試劑是製藥行業最可靠、最準確的質量檢測工具之一。它被歐洲藥典和其他藥典批準。

兔熱原測試(RPT)測量兔靜脈注射測試產品後體溫的上升。RPT給出定性結果，非常不敏感。該研究的穩健性也受到限製，因為在研究過程中對兔子反複注射或應激後產生熱原抗性。

單核細胞活化試驗(MAT)的引入是製藥和醫療產品及服務熱原檢測領域的最新發展。MAT是一種替代以動物為基礎的方法，用於檢測內毒素和非內毒素熱原。由於與其他測試相比，其對所有熱原的靈敏度更高，並且具有更好的定量結果和準確性，因此所有保健產品製造商都首選這些方法。它們被用於測試製藥、生物製品、疫苗和許多其他治療領域的熱原。

全球熱原檢測產品市場預計將以年複合增長率激增12.2%以及創紀錄的銷售價值45.8億美元到2031年底。

熱原檢測設備製造商有什麼機會?

“慢性疾病發病率的增加和產品的技術進步”

預測期間將見證世界各地熱原檢測係統製造商的許多有利可圖的機會。新興經濟體為主要參與者提供了大量擴大業務的機會。

• 根據疾病控製和預防中心的數據，至少有一種慢性疾病，如心髒病、癌症、中風、糖尿病等，影響著60%的美國人。慢性非傳染性疾病是全球死亡和殘疾的主要原因，需要醫療產品和服務。

根據統計學家網站上發布的數據，2021年全球市場上約有200萬台心髒起搏器。熱原性測試是醫療產品和服務審批的標準要求之一。

因此，慢性病負擔的增加和傳染病的高流行率將導致市場機會的增加。此外，各種進步將為製造商提供有吸引力的選擇，以擴大他們在這一領域的業務。

什麼在一定程度上抑製了熱原檢測產品的需求?

“增加跨地區動物熱原檢測法規”

根據歐洲藥典總論2.6.30，兔子熱原測試將逐漸被其他熱原測試所取代，這是在動物福利方麵向前邁出的重要一步，符合歐洲委員會的《用於實驗和其他科學目的的脊椎動物保護歐洲公約》。

在歐洲藥典引入這一改革之後，世界各地的許多其他監管機構也紛紛效仿。在不久的將來，對兔子熱原檢測的需求將大大減少。

MAT是熱原檢測行業的最新進展。當尖端技術出現時，發展中國家沒有足夠的資金來投資。因此，這些地區采用新技術的速度較慢。

無論是見解

為什麼熱原檢測供應商瞄準美國市場?

“美國FDA頻繁批準”

北美占有的市場份額38％按價值計算，2021年全球熱原檢測係統市場中，美國占了市場份額94.2%．美國FDA監管機構批準率的提高導致更多的產品上市，使美國成為高收入國家。

• 2021年7月，Promega的OncoMate™MSI Dx分析係統(OncoMate™MSI)獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批準。該產品提高了公司在生命科學和實驗室行業的存在感。

德國對熱原檢測的需求是如何形成的?

“幾家領先的熱原檢測行業公司在德國亮相”

就價值而言，德國占了23.1%在歐洲熱原檢測市場。如此高的市場份額百分比是因為該行業的許多主要參與者都活躍在德國，這增加了該國產品的可用性。

截至2021年6月，歐洲藥典委員會宣布了關於兔子熱原檢測(RPT)的決定。根據委員會的說法，他們已經開始了在大約5年內取代RPT的過程，並決定專注於其他替代品，以更快地擴大市場。

為什麼中國正在成為熱原檢測的重要市場?

“中國正在進行的高水平研究活動”

2021年，中國熱原檢測市場估值為8520萬美元的市場份額43.7%東亞地區．

醫療基礎設施的發展和合作擴張的戰略規劃是對中國醫療行業增長產生積極影響的關鍵因素。

例如，加拿大國家研究委員會宣布與總部位於中國的坎西諾生物製劑公司合作，創新COVID-19疫苗。

這些研究活動將有助於中國熱原檢測市場為當地製造商提供有利可圖的機會。

關於熱原檢測，印度的前景如何?

“高質素員工及低人力成本”

印度占了48.3%占南亞熱原檢測市場的總價值，價值為5230萬美元在2021年。

印度市場有充足的熟練勞動力和合格的人力，成本合理，從而增加了吸引熱原檢測服務外包的範圍。

截至2018年7月，IPC將兔熱原試驗改為細菌內毒素試驗或單核細胞活化試驗，這些試驗應在體外進行。

隨著主要製造商繼續生產新藥，不斷增加的全球疾病負擔和相關的患者池比例上升，將要求熱原檢測的需求增長。預計這將在預測期內推動印度熱原檢測係統市場。

Category-wise見解

哪種熱原檢測產品推動了市場的高速增長?

“熱原檢測試劑盒和試劑的高需求導致市場增長”

在所有產品和服務中，檢測試劑盒和試劑部分占市場份額最高43.2%2021年的收入。

COVID-19的突然出現增加了診斷活動、治療程序和開發診斷方法的研發活動，如分子檢測和即時檢測等。

哪種類型的熱原檢測是最可取的?

以動物為基礎的熱原測試仍然是最受歡迎的

以動物為基礎的試驗是檢測發熱原的首選方法。以動物為基礎的部分，從源頭上來說，正在推動這個市場的需求，並且占比超過86.5%2021年市場份額。

熱原檢測始於在兔子身上進行的測試，靈敏度和準確性有限，但由於它是一種傳統的方法，因此占有很高的市場份額。

哪個最終用戶通過熱原檢測獲益最大?

《醫藥公司推動市場擴張》

製藥公司占據了最大的市場份額44.7%在2021年，按價值計算。這可以歸因於製藥公司專注於穩定過渡到其他熱原檢測方法，由於RPT提供的低靈敏度，以及所獲得的結果不是人類特異性的和固有的定性的事實。

醫藥公司在這個市場的細分也預計將激增的複合年增長率為12.8%在2021年至2031年期間。

競爭格局

獲得監管機構的批準、產品發布和收購以增加市場占有率是主要熱原檢測設備製造商的重點。

• 2022年1月，Eurofins在美國推出了PFAS Exposure™。這是第一個直接麵向消費者的家用測試，可以確定一個人血液中PFAS的水平，並測量47種PFAS“永久化學”化合物。
• 2021年4月，Associates of Cape Cod, Inc. (ACC)宣布推出其新型、創新、可持續的重組LAL試劑，名為PyroSmart NextGen™，用於細菌內毒素檢測(BET)。
• 2020年10月，龍沙推出了Pyro細胞單核細胞活化測試係統，用於可靠和可持續的體外熱原測試。它結合了三昆優化的MAT試劑和龍沙的介質和配件，為客戶提供完整的檢測解決方案。

同樣，持久性市場研究團隊跟蹤了與製造熱原檢測係統和設備的公司有關的最新進展，這些進展可在完整的報告中獲得。

熱原檢測行業報告範圍

熱原檢測行業調查涵蓋的關鍵部分

按產品和服務分類的熱原檢測市場:

• 儀器
  • 數字遠程溫度計設備
  • 自動內毒素檢測設備
  • 便攜式內毒素檢測設備
  • 微型板塊的讀者
• 檢測試劑盒和試劑
  • 重組因子C測定
  • 鱟變形細胞裂解(LAL)試驗
    • 顯色試驗
    • 混濁度檢驗
    • Gel-Clot測試
  • 兔熱原測試
  • 單核細胞活性測定
• 耗材
• 服務
  • 內毒素檢測服務
  • 單核細胞激活測試服務

熱原檢測市場按來源分類:

• 體外熱原檢測
  • 全血單核細胞
  • 基於外周血單核細胞(PBMC)的單核細胞
  • 細胞係單核細胞
• 動物熱原檢測
  • 重組因子
  • 細菌內毒素
  • 兔熱原測試

熱原檢測市場應用:

• 注射療法
• 疫苗
• Orally-dosed製藥
• 生物製劑
• 植入式醫療設備
• 透析液體
• 有毒/免疫調節藥物
• Blood-based產品

按最終用戶劃分的熱原檢測市場:

• 製藥公司
• 生物技術公司
• 醫療器械公司
• 診斷實驗室
• 臨床研究機構(cro)
• 臨床製造組織(CMOs)

各地區熱原檢測市場:

• 北美熱原檢測市場
• 拉丁美洲熱原檢測市場
• 歐洲熱原檢測市場
• 南亞熱原檢測市場
• 東亞熱原檢測市場
• 大洋洲熱原檢測市場
• 中東和非洲熱原檢測市場